Al completar los estudios correspondientes al periodo de formación y al periodo de investigación, los estudiantes:
CG1 - Habrán demostrado una comprensión sistemática y el dominio de las habilidades y métodos de investigación relacionados con la Farmacia y Tecnología Farmacéutica.
CG2 - Serán capaces de realizar un análisis crítico, evaluación y síntesis de ideas nuevas y complejas dentro del campo de la Farmacia y Tecnología Farmacéutica.
CG3 - Estarán habilitados para su incorporación inmediata a Proyectos I+D+i cuyo desarrollo es uno de los objetivos prioritarios de la Política Científica Europea, Española y de la CAM.

Al completar los estudios correspondientes al periodo de formación, los alumnos tendrán que:
CT1 - Demostrar capacidad para analizar, escribir y defender con rigor artículos e informes científico-técnicos.
CT4 - Demostrar capacidad de analizar, escribir y defender artículos e informes científicos y técnicos.

Al completar los estudios correspondientes al periodo de formación y al periodo de investigación, el estudiante tendrá que:
CE9 - Demostrar conocimientos sobre la investigación en liberación de medicamentos e interpretación cinética y estadística del proceso.
CE10 - Demostrar conocimientos sobre la investigación de la biodisponibilidad, sus variables de formulación y los métodos aceptados para su evaluación.

Clases magistrales: 1,04 ECTS (26 horas)

Seminarios y supuestos prácticos: 1,04 ECTS (26 horas)

Actividades académicas dirigidas, exposiciones de los trabajos tutorizados y prueba final: 0,32 ECTS (8 horas)

Actividades presenciales: 2,4 ECTS (60 horas)
Trabajo personal del alumno (virtual, búsqueda bibliográfica, etc.): 3,6 ECTS (90 horas)

2,4

3,6

2

Se estudian las variables de formulación y proceso que pueden modificar la biodisponibilidad y los métodos que se han propuesto para su evaluación. Se revisan los criterios que se utilizan en los dictámenes de bioequivalencia y, como y por qué se han ido modificando las reglas de decisión utilizadas. Finalmente estos conceptos se aplican al desarrollo y evaluación de los medicamentos genéricos.

Licenciado en Farmacia

• Demostrar conocimientos sobre la investigación de la biodisponibilidad, sus variables de formulación y los métodos aceptados para su evaluación.
•  Demostrar conocimientos sobre la investigación en liberación de medicamentos e interpretación cinética y estadística del proceso.
•  Conocer los criterios en los que se basa la investigación estadística de la bioequivalencia y, cómo y por qué, se han ido modificado las reglas de decisión utilizadas.
•  Conocer los diseños y protocolos de los ensayos de investigación en biodisponibilidad y bioequivalencia, incorporando las recomendaciones de los organismos oficiales, así como las normas de buena práctica clínica vigentes en la actualidad.
•  Conocer las bases teóricas que sustentan las bioexenciones incluyendo tanto el estudio de la clasificación biofarmacéutica, como las correlaciones in vitro-in vivo.
•  Saber aplicar estos conocimientos al desarrollo y evaluación de los medicamentos genéricos.

Como resultado de aprendizaje se pretende que el alumno adquiera los conocimientos que le permitirán diseñar protocolos de los ensayos de investigación en biodisponibilidad y bioequivalencia de medicamentos, y las reglas de decisión utilizadas. Tambien aprenderá a evaluar medicamentos genéricos. 

 UNIDAD I: Biodisponibilidad y ensayos de disolución.

• La biodisponibilidad. Existencia del problema y definición del concepto.
• Valor predictivo de los ensayos de disolución. Normalización del procedimiento. Cinéticas de disolución.
• Medida de la biodisponibilidad. Planteamiento de un estudio de biodisponibilidad.
• Factores suceptibles de modificar la biodisponibilidad (fisiológicos, fisico-químicos y tecnológicos).

 UNIDAD II: Bioequivalencia entre medicamentos.

• El problema de las equivalencias. Tipos y definiciones. Concepto de bioequivalencia. Reglas de decisión.
• Planteamiento y ejecución de los ensayos de bioequivalencia. Recomendaciones oficiales. Normas de buena práctica clínica.

 Unidad III: Marco científico de las bioexenciones.

• Concepto y bases teóricas del establecimiento de bioexenciones.
• Clasificación biofarmacéutica. Metodología utilizada.
• Correlaciones in vitro-in vivo. Tipos y consideraciones generales. Criterios de aceptabilidad.

 UNIDAD IV: Medicamentos genéricos.

• Concepto y normativa vigente.

UNIDAD V: Supuestos prácticos.

• Estudios de disolución de formas de dosificación de liberación inmediata y liberación modificada.
• Estudios de biodisponibilidad. Calculo de parámetros.
• Establecimiento de correlaciones in vitro-in vivo.
• Estudios de bioequivalencia.

 UNIDAD VI: Trabajos tutoriales.

Se realizará un proceso de Evaluación continua que contribuirá en un 60 % a la calificación final y que tendrá en cuenta los siguientes aspectos:
- Asistencia a las clases teóricas, seminarios y otras actividades (20 %).
- Trabajos tutorizados (20 %).
- Supuestos prácticos propuestos (20 %).

Se realizará una prueba final para evaluar la asimilación de conocimientos teóricos cuya calificación contribuirá a la nota global en un 40 %.

1. Abdou HM. Dissolution, Bioavailability and Bioequivalence. Easton: Mack Publishing Co.; 1989.
2. J ackson AJ. Generics and Bioequivalence. Boca Raton: CRC Press; 1994.
3. Chou S, Liu J. Design and Analysis of Bioavailability and Bioequivalence Studies. Nueva York: Marcel Dekker Inc; 1999.
4. Domenech J, Martinez J, Plá JM (editores). Biofarmacia y Farmacocinética. Madrid: Sintesis; 1998.
5. Dressman JB, Lenneras H (editores). Oral Drug Absorption. Prediction and Assessment. Nueva York: Marcel dekker Inc; 2000.
6. Díez Rodrigálvarez Mª del Val (coordinadora). Genéricos. Claves para su conocimiento y comprensión. Editores Médicos S.A. 1999
7. Niazi SK, Handbook of bioequivalence testing. 2 ed. CRC Press (Taylor y Francis Group); 2015
8. Patterson S, Jones B. Bioequivalence and statistics in clinical pharmacology. Chapman y Hall/CRC; 2006.
9. Gordon L. Amidon, Marival Bermejo. Modern Biopharmaceutics. Versión 6.02. TSRLINC (www. TSRLINC.com). 2003
10. Normativas de la FDA: //www.fda.gov/cder/guidance/index.htm
11. Normativas de la EMEA: //www.emea.europa.eu/ema/