Farmacia y Tecnología Farmacéutica (conjunto con UAH)
Máster. Curso 2024/2025.
INVESTIGACIÓN EN BIOEQUIVALENCIA.MEDICAMENTOS GENÉRICOS - 607218
Curso Académico 2024-25
Datos Generales
- Plan de estudios: 063F - MÁSTER UNIVERSITARIO EN FARMACIA Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA (2013-14)
- Carácter: OBLIGATORIA
- ECTS: 6.0
SINOPSIS
COMPETENCIAS
Generales
Al completar los estudios correspondientes al periodo de formación y al periodo de investigación, los estudiantes:
CG1 - Habrán demostrado una comprensión sistemática y el dominio de las habilidades y métodos de investigación relacionados con la Farmacia y Tecnología Farmacéutica.
CG2 - Serán capaces de realizar un análisis crítico, evaluación y síntesis de ideas nuevas y complejas dentro del campo de la Farmacia y Tecnología Farmacéutica.
CG3 - Estarán habilitados para su incorporación inmediata a Proyectos I+D+i cuyo desarrollo es uno de los objetivos prioritarios de la Política Científica Europea, Española y de la CAM.
CG1 - Habrán demostrado una comprensión sistemática y el dominio de las habilidades y métodos de investigación relacionados con la Farmacia y Tecnología Farmacéutica.
CG2 - Serán capaces de realizar un análisis crítico, evaluación y síntesis de ideas nuevas y complejas dentro del campo de la Farmacia y Tecnología Farmacéutica.
CG3 - Estarán habilitados para su incorporación inmediata a Proyectos I+D+i cuyo desarrollo es uno de los objetivos prioritarios de la Política Científica Europea, Española y de la CAM.
Transversales
Al completar los estudios correspondientes al periodo de formación, los alumnos tendrán que:
CT1 - Demostrar capacidad para analizar, escribir y defender con rigor artículos e informes científico-técnicos.
CT4 - Demostrar capacidad de analizar, escribir y defender artículos e informes científicos y técnicos.
CT1 - Demostrar capacidad para analizar, escribir y defender con rigor artículos e informes científico-técnicos.
CT4 - Demostrar capacidad de analizar, escribir y defender artículos e informes científicos y técnicos.
Específicas
Al completar los estudios correspondientes al periodo de formación y al periodo de investigación, el estudiante tendrá que:
CE9 - Demostrar conocimientos sobre la investigación en liberación de medicamentos e interpretación cinética y estadística del proceso.
CE10 - Demostrar conocimientos sobre la investigación de la biodisponibilidad, sus variables de formulación y los métodos aceptados para su evaluación.
CE9 - Demostrar conocimientos sobre la investigación en liberación de medicamentos e interpretación cinética y estadística del proceso.
CE10 - Demostrar conocimientos sobre la investigación de la biodisponibilidad, sus variables de formulación y los métodos aceptados para su evaluación.
ACTIVIDADES DOCENTES
Clases teóricas
Clases magistrales: 1,04 ECTS (26 horas)
Clases prácticas
Seminarios y supuestos prácticos: 1,04 ECTS (26 horas)
Otras actividades
Actividades académicas dirigidas, exposiciones de los trabajos tutorizados y prueba final: 0,32 ECTS (8 horas)
TOTAL
Actividades presenciales: 2,4 ECTS (60 horas)
Trabajo personal del alumno (virtual, búsqueda bibliográfica, etc.): 3,6 ECTS (90 horas)
Trabajo personal del alumno (virtual, búsqueda bibliográfica, etc.): 3,6 ECTS (90 horas)
Presenciales
2,4
No presenciales
3,6
Semestre
2
Breve descriptor:
Se estudian las variables de formulación y proceso que pueden modificar la biodisponibilidad y los métodos que se han propuesto para su evaluación. Se revisan los criterios que se utilizan en los dictámenes de bioequivalencia y, como y por qué se han ido modificando las reglas de decisión utilizadas. Finalmente estos conceptos se aplican al desarrollo y evaluación de los medicamentos genéricos.
Requisitos
Licenciado en Farmacia
Objetivos
- Demostrar conocimientos sobre la investigación de la biodisponibilidad, sus variables de formulación y los métodos aceptados para su evaluación.
- Demostrar conocimientos sobre la investigación en liberación de medicamentos e interpretación cinética y estadística del proceso.
- Conocer los criterios en los que se basa la investigación estadística de la bioequivalencia y, cómo y por qué, se han ido modificado las reglas de decisión utilizadas.
- Conocer los diseños y protocolos de los ensayos de investigación en biodisponibilidad y bioequivalencia, incorporando las recomendaciones de los organismos oficiales, así como las normas de buena práctica clínica vigentes en la actualidad.
- Conocer las bases teóricas que sustentan las bioexenciones incluyendo tanto el estudio de la clasificación biofarmacéutica, como las correlaciones in vitro-in vivo.
- Saber aplicar estos conocimientos al desarrollo y evaluación de los medicamentos genéricos.
Como resultado de aprendizaje se pretende que el alumno adquiera los conocimientos que le permitirán diseñar protocolos de los ensayos de investigación en biodisponibilidad y bioequivalencia de medicamentos, y las reglas de decisión utilizadas. Tambien aprenderá a evaluar medicamentos genéricos.
Contenido
UNIDAD I: Biodisponibilidad y ensayos de disolución.
- La biodisponibilidad. Existencia del problema y definición del concepto.
- Valor predictivo de los ensayos de disolución. Normalización del procedimiento. Cinéticas de disolución.
- Medida de la biodisponibilidad. Planteamiento de un estudio de biodisponibilidad.
- Factores suceptibles de modificar la biodisponibilidad (fisiológicos, fisico-químicos y tecnológicos).
UNIDAD II: Bioequivalencia entre medicamentos.
- El problema de las equivalencias. Tipos y definiciones. Concepto de bioequivalencia. Reglas de decisión.
- Planteamiento y ejecución de los ensayos de bioequivalencia. Recomendaciones oficiales. Normas de buena práctica clínica.
Unidad III: Marco científico de las bioexenciones.
- Concepto y bases teóricas del establecimiento de bioexenciones.
- Clasificación biofarmacéutica. Metodología utilizada.
- Correlaciones in vitro-in vivo. Tipos y consideraciones generales. Criterios de aceptabilidad.
UNIDAD IV: Medicamentos genéricos.
- Concepto y normativa vigente.
UNIDAD V: Supuestos prácticos.
- Estudios de disolución de formas de dosificación de liberación inmediata y liberación modificada.
- Estudios de biodisponibilidad. Calculo de parámetros.
- Establecimiento de correlaciones in vitro-in vivo.
- Estudios de bioequivalencia.
UNIDAD VI: Trabajos tutoriales.
Evaluación
Se realizará un proceso de Evaluación continua que contribuirá en un 60 % a la calificación final y que tendrá en cuenta los siguientes aspectos:
- Asistencia a las clases teóricas, seminarios y otras actividades (20 %).
- Trabajos tutorizados (20 %).
- Supuestos prácticos propuestos (20 %).
Se realizará una prueba final para evaluar la asimilación de conocimientos teóricos cuya calificación contribuirá a la nota global en un 40 %.
- Asistencia a las clases teóricas, seminarios y otras actividades (20 %).
- Trabajos tutorizados (20 %).
- Supuestos prácticos propuestos (20 %).
Se realizará una prueba final para evaluar la asimilación de conocimientos teóricos cuya calificación contribuirá a la nota global en un 40 %.
Bibliografía
1. Abdou HM. Dissolution, Bioavailability and Bioequivalence. Easton: Mack Publishing Co.; 1989.
2. J ackson AJ. Generics and Bioequivalence. Boca Raton: CRC Press; 1994.
3. Chou S, Liu J. Design and Analysis of Bioavailability and Bioequivalence Studies. Nueva York: Marcel Dekker Inc; 1999.
4. Domenech J, Martinez J, Plá JM (editores). Biofarmacia y Farmacocinética. Madrid: Sintesis; 1998.
5. Dressman JB, Lenneras H (editores). Oral Drug Absorption. Prediction and Assessment. Nueva York: Marcel dekker Inc; 2000.
6. Díez Rodrigálvarez Mª del Val (coordinadora). Genéricos. Claves para su conocimiento y comprensión. Editores Médicos S.A. 1999
7. Niazi SK, Handbook of bioequivalence testing. 2 ed. CRC Press (Taylor y Francis Group); 2015
8. Patterson S, Jones B. Bioequivalence and statistics in clinical pharmacology. Chapman y Hall/CRC; 2006.
9. Gordon L. Amidon, Marival Bermejo. Modern Biopharmaceutics. Versión 6.02. TSRLINC (www. TSRLINC.com). 2003
10. Normativas de la FDA: //www.fda.gov/cder/guidance/index.htm
11. Normativas de la EMEA: //www.emea.europa.eu/ema/
2. J ackson AJ. Generics and Bioequivalence. Boca Raton: CRC Press; 1994.
3. Chou S, Liu J. Design and Analysis of Bioavailability and Bioequivalence Studies. Nueva York: Marcel Dekker Inc; 1999.
4. Domenech J, Martinez J, Plá JM (editores). Biofarmacia y Farmacocinética. Madrid: Sintesis; 1998.
5. Dressman JB, Lenneras H (editores). Oral Drug Absorption. Prediction and Assessment. Nueva York: Marcel dekker Inc; 2000.
6. Díez Rodrigálvarez Mª del Val (coordinadora). Genéricos. Claves para su conocimiento y comprensión. Editores Médicos S.A. 1999
7. Niazi SK, Handbook of bioequivalence testing. 2 ed. CRC Press (Taylor y Francis Group); 2015
8. Patterson S, Jones B. Bioequivalence and statistics in clinical pharmacology. Chapman y Hall/CRC; 2006.
9. Gordon L. Amidon, Marival Bermejo. Modern Biopharmaceutics. Versión 6.02. TSRLINC (www. TSRLINC.com). 2003
10. Normativas de la FDA: //www.fda.gov/cder/guidance/index.htm
11. Normativas de la EMEA: //www.emea.europa.eu/ema/
Estructura
Módulos | Materias |
---|---|
No existen datos de módulos o materias para esta asignatura. |
Grupos
Clases teóricas y/o prácticas | ||||
---|---|---|---|---|
Grupo | Periodos | Horarios | Aula | Profesor |
Grupo Teórico A | 06/02/2025 - 28/05/2025 | MARTES 16:30 - 20:30 | - | ANA MARIA FERNANDEZ CARBALLIDO EMILIA MARIA BARCIA HERNANDEZ IRENE BRAVO OSUNA MARTA VICARIO DE LA TORRE MARÍA DEL ROCIO HERRERO VANRELL VANESA ANDRES GUERRERO |